医療機器承認番号とは

カラコンを扱っているネットショップなどのホームページ内の商品欄の中に、「医療機器承認番号」というものが記載されています。

 

カラコンは女性のファッションアイテムのひとつとして大人気となっているので、オシャレのためにカラコンを買おうと思っている人がいきなり「医療機器」という言葉を目にすると、どこか違和感を感じることがあるようです。

 

カラコンはアクセサリーなどと同じようなオシャレグッズとして認識されている傾向がありますが、たとえ度なしであっても、法律上、れっきとした「医療機器」に分類されているのです。

 

この「医療機器」には様々なものがあり、身近なところでは体温計や血圧計といった家庭用のものから、病院など医療機関が導入しているMRIやCTのような大型のものまであります。
そして、日本国内で販売されているすべての医療機器は、国が定めた安全基準に基づいて厚生労働省で製造承認を受けています。

 

本題の「医療機器承認番号」とは、この製造承認を受けた医療機器に対して割り振られる番号のことをいいます。

 

かつては「医療用具承認番号」と呼ばれていましたが、薬事法が改正されたことで名称が変更となりました。現在でもこの言葉を記載しているところが一部にあるようですが、意味はまったく同じです。
記述の形式は、カラコンの商品ページなどで見たことがあると思いますが、【第0000AAAA0000000号】といったように、数字とアルファベットの組み合わせになっています。

 

この番号は、商品ページだけではなく、基本的に日本国内で販売されている医療機器の製品パッケージや、製品そのものに記載されているので、お手持ちのカラコンのパッケージなどを見ればすぐに見つかるはずです。
このような番号が割り振られるようになったのは、国が厳しい審査を行なって、その医療機器が安全だということを証明することでトラブルを防止するためなのです。

 

カラコンの場合は、以前は「つけまつげ」や「かつら」などと同じ「雑貨品」として扱われていたので、品質についての国の基準がなく、安価で粗悪な商品が大量に販売され、失明にもつながる目の障害が発生していました。そこで、厚生労働省は、度なしのカラコンも一般のコンタクトレンズと同じように、薬事法で品質や販売方法を規制する方針を固め、2009年2月4日に薬事法施行令の一部が改正されました。

 

これに伴って、2009年4月28日に非視力補正用コンタクトレンズ基準を定める公布を行ない、2009年11月4日から施行されました。
法律が改正された後は、カラコンも一般のコンタクトレンズと同じように、材質やレンズ面のカーブの度合いなどについて国が定める安全基準を満たすことが求められます。

 

このように、カラコンは単なるファッションアイテムではなく、「医療機器」のひとつなので、その取り扱いには細心の注意が必要だということを覚えておきましょう。
そして購入前にはきちんと医療機器承認番号を取得しているのか?ということを確認するようにすることです。

 

当HPで紹介しているこちらのカラコンは全て医療機器承認番号を取得しているので安心です。

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